|
Лічильник рідких часток APSS-2000 відповідно до USP 788
Лічильник рідких частинок APSS-2000 відповідно до USP 788 вимірює та підраховує зважені тверді частинки у широкому діапазоні рідин, включаючи парентеральні, відповідно до всіх чинних стандартів фармакопеї США, Європи та Японії. Коли справа доходить до контролю якості частинок для виробників рідких ліків, важливо дотримуватись правил при мінімізації відходів.
Поряд з USP 788 для частинок у рідинах лічильник частинок APSS-2000 має функції рецептури, які дозволяють йому адаптуватися до майбутніх нормативних змін, а його невеликий обсяг зразка зводить до мінімуму втрати дорогого продукту.
Лічильник частинок в рідинах APSS-2000, що входить в комплексну лінійку лічильників рідких частинок PMS систем вимірювання частинок, включає: шприцевий пробовідбірник SLS-1000, спектрометр затемнення світла LiQuilaz eSeries і програмне забезпечення SamplerSight Pharma, 1 для електронних запису та підпису.
Програмне забезпечення SamplerSight Pharma дозволяє операторам управляти вимогами до відбору проб для операцій на основі партій та забезпечує всебічне представлення інформації про партії з гістограмою, тимчасовим графіком та табличними даними, представленими у зручному для використання форматі, який легко уявити. SamplerSight Pharma є перевіреним, зручним для користувача програмним забезпеченням на базі Windows з контекстно-залежною довідкою.
Функції
- Можливість визначення розміру частинок від 1,5 до 125 мкм;
- Об'єм проб від 0,2 мл до 1 л;
- Адаптери для ін'єкцій малого обсягу (SVI) та тестування пакетів для внутрішньовенних (IV) розчинів;
- Автоматичне калібрування датчика лічильника рідких частинок;
- Кількість рідких частинок зазначено на мл або контейнер;
- Доступні різні формати звітів, що настроюються;
- SamplerSight Pharma відповідає вимогам FDA 21 CFR, частина 11;
- Автоматизовані функції повного калібрування або планової перевірки;
Переваги
- Вища точність при 100% об'ємі вибірки;
- Точна вибірка в межах 0,1 мл для отримання результатів, що відтворюються;
- Повна документація з розробки програмного забезпечення та протоколи повної кваліфікації приладу (IQ), експлуатаційної кваліфікації (OQ) та кваліфікації продуктивності (PQ);
- Зниження помилок оператора та підвищення точності процесу завдяки рецептам для повторної обробки проб;
- рівні сигналізації для критеріїв проходження/непроходження для забезпечення контролю якості;
Програми
- Фармацевтичний парентеральний моніторинг частинок відповідно до стандартів USP 788, EP, JP та FDA;
- Перевірка чистоти деталей/медичних пристроїв;
- Лабораторний відбір проб води для аналізу очищеної води та води для ін'єкцій (WFI);
- Тестування ефективності фільтра.
Технічна характеристика
Точність більше 90% (менше 10% втрат збігів) при максимально рекомендованій концентрації.
Мінімальний обсяг проби залежить від шприца для проби.
|
|
Новини
|
Новий планетарний кульовий млин PM 300
Вібраційний кульовий млин MM 400 Retsch
Компанія Макролаб ЛТД пропонує нову революційну систему прискореного мікрохвильового розкладання (кислотної мінералізації) BLADE™
|
Наш адрес
|
ООО "МАКРОЛАБ ЛТД "
тел. +38-044-258-34-01
факс +38-044-258-34-02
моб. +38-050-386-57-70
+38-067-537-32-57
e-mail: info@macrolab.com.ua
www.macrolab.com.ua
|
|
|